Dadurch gibt es in diesem Bereich schon sehr viele Regelwerke (Gesetze, dazugehörige Verordnungen sowie "allgemein anerkannte Standards"), die ein Unternehmen dazu verpflichten "qualitätssichernde" Maßnahmen zu ergreifen und zu dokumentieren.

Als Beispiele seien genannt:

Medizinproduktegesetz/Medizinproduktebetreiberverordnung

Apothekengesetz/Apothekenbetriebsordnung

Arzneimittelgesetz, Transfusionsgesetz

Chemikaliengesetz/Gefahrstoffverordnung

Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz

Betäubungsmittelgesetz/Betäubungsmittelverschreibungsverordnung

GMP/GLP

Zusätzlich sind noch verbindliche Vorgaben seitens der Berufsgenossenschaft in Hinblick auf die Arbeitsumgebung und die Arbeitssicherheit zu beachten.

Dieses führt dazu, dass in Unternehmen des Gesundheitswesens entweder schon mehrere isolierte "Mini"-QM-Systeme existieren, oder aber auch gelegentlich die gesetzlich vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt werden.

Dieses kann im Extremfall zum Entzug der wirtschaftlichen Grundlage des Unternehmens führen, wenn die jeweilige aufsichtsführende Stelle davon Kenntnis erlangt.

Zumindest setzt sich der Unternehmer der Gefahr zum Teil empfindlicher Geldstrafen und einem sehr grossen Haftungsrisiko gegenüber seinem Kunden aus.

Die Lösung auch hier:

Integration aller geltenden Regelungen in ein prozessorientiertes Managementsystem.

Die Folge:

Vorgeschriebene Verfahrensweisen und Dokumentationen entstehen "automatisch" durch Arbeit nach den einmal festgelegten Prozessen.